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Quais são as condições para exportar máscaras para diferentes países

Número Browse:0     Autor:editor do site     Publicar Time: 2020-03-16      Origem:alimentado

Exportar para os Estados Unidos, å ‡ ºå £ ç¾Žå ›½


美国 食品 药品 监督 管理局 (FDA) 规定, 美国 以外 的 医疗 器械 、 食品 、 酒类 、 药品 等 工厂 在 美国 上市 之前 必须 进行 注册, 同时 必须 指定 一位 美国 代理人 (Agente dos EUA).


A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estipula que dispositivos médicos, alimentos, álcool, drogas e outras fábricas fora dos Estados Unidos devem ser registrados antes de serem listados nos Estados Unidos, e um agente norte-americano deve ser nomeado ao mesmo tempo.


21CFR Parte 807.40 (A) 规定 任何 从事 生产 、 准备 、 组合 或 加工 成品 医疗 器械 并将 产品 进口 到 美国 的 美国 海外 厂商 都 需要 进行 工厂 注册 (Registro de Estabelecimento) 和 医疗 器械 列示 (Lista de Dispositivos Médicos).进行 工厂 注册 时 需要 在 注册 列示 系统 (FURLS 系统) 以 电子 形式 向 FDA 申报 美国 代理人 信息, 包括 的 美国 代理人 信息 包括 姓名 、 地址 、 电话 、 传真 和 邮件.


21 CFR Parte 807.40 (A) estipula que qualquer fabricante estrangeiro dos EUA envolvido na produção, preparação, combinação ou processamento de dispositivos médicos acabados e importação dos produtos para os Estados Unidos deve realizar o registro do estabelecimento e a lista de dispositivos médicos.O fabricante deve relatar as informações do agente dos EUA ao FDA em formato eletrônico no sistema de listagem de registro (sistema Furls) ao registrar a fábrica, incluindo o nome, endereço, telefone, fax e e-mail do agente dos EUA.


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Para qualquer produto, as empresas precisam se registrar e se listar.


对 Ⅰ 类 产品 (占 47% 左右), 实行 的 是 一般 控制 (Controle geral), 绝大部分 产品 只需 进行 注册 、 、 名 和 实施 GMP 规范 , 产品 即可 进入 美国 市场 (其中 极 少数 产品 连 GMP 也豁免 , 极 少数 保留 产品 则需 向 FDA 递交 510 (K) 申请 即 PMN (Notificação de pré-mercado)) ;


Para produtos da Classe I (representando cerca de 47%), o controle geral é aplicado.A maioria dos produtos só precisa ser registrada, listada e padronizada pela GMP, e então eles podem entrar no mercado dos EUA (alguns deles são isentos de GMP, enquanto alguns dos produtos reservados precisam enviar o formulário 510 (K) ao FDA , IE PMN (Notificação pré-mercado));


Exportar para o Japão, å ‡ ºå £ æ— ¥ 本

医疗 器械 公司 希望 把 产品 投放 到 日本 市场 必须 要 满足 日本 的 Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act)。


Se as empresas de dispositivos médicos quiserem colocar seus produtos no mercado japonês, elas devem atender aos requisitos da Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (Lei PMD) do Japão.


Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) 下属 部门 Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA) 目前 也 出版 了 一 小 部分 部分 英文 的 法规。 但是 语言 问题 和 和 复杂 的 认证 程序 还是 日本 医疗 医疗 器械 注册 的 一个 困难 点.

Pharmaceutical And Medical Devices Agency (PMDA), um departamento subordinado ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), também publica um pequeno número de regulamentos em inglês.No entanto, problemas de linguagem e procedimentos complicados de certificação ainda são uma dificuldade no registro de dispositivos médicos no Japão.


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A pedido da lei PMD, o sistema de registro Toroku exige que os fabricantes nacionais registrem as informações da fábrica junto às autoridades locais autorizadas pelo governo, incluindo o projeto do produto, a produção e as informações essenciais do processo;Fabricantes estrangeiros devem registrar as informações do fabricante no PMDA.


Exportar para a Coreia do Sul, 出口 韩国


韩国 卫生 福利 部 (MinistryofHealthandWelfare , MHW) , 简称 卫生部, 主要 负责 管 食品 、 药品 、 化妆品 , 和 医疗 器械 的 管理, 是 最主要 的 卫生 保健 部门。 依照 《医疗 器械 法》 , 韩国 卫生 的 福利药品 安全 部 (MinistryofFoodandDrugSafety , MFDS) 负责 对 医疗 器械 的 监管 工作.


O Ministério da Saúde e Bem-Estar (MHW), que é o departamento de saúde mais importante, é o principal responsável pela gestão de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos.De acordo com a Lei de Dispositivos Médicos, o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDs), subordinado ao Ministério da Saúde e Bem-Estar, é responsável pela supervisão de dispositivos médicos.


韩国 医疗 器械 法 把 医疗 器械 分为 4 类 (Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ), 这种 分类 方法 与 与 欧盟 对 医疗 器械 的 分类 方法 非常 相似.

A legislação coreana sobre dispositivos médicos divide os dispositivos médicos em quatro categorias (I, II, III e IV), que são muito semelhantes à classificação de dispositivos médicos da União Europeia.


Ⅰ 类 : 几乎 没有 潜在 危险 的 医疗 器械 ;

Classe I: quase nenhum dispositivo médico potencialmente perigoso;


Ⅱ 类 : 具有 低 潜在 危险 的 医疗 器械 ;


Classe II: Dispositivos Médicos com Baixo Risco Potencial;


Ⅲ 类 : 具有 中度 潜在 危险 的 医疗 器械 ;

Classe III: Dispositivos médicos com perigo potencial moderado;


Ⅳ 类 : 高 风险 的 医疗 器械。

Classe IV: Dispositivos médicos de alto risco.


医疗 器械 分类 依据 : 危险 程度 、 与 人体 的 接触 面积 和 接触 时间 、 、 产品 的 安全 性 和 有效性.

Base de classificação de dispositivos médicos: Grau de risco, área de contato e tempo de contato com o corpo humano, segurança e eficácia dos produtos.


Ⅰ 类 和 Ⅱ 类 类 设备 通过 \\ \u0026quot;医疗 器械 信息 技术 支持 中心 (MDITAC) \\\u0026quot; 认证, 部分 Ⅱ 类 (新型 设备) 和 Ⅲ, Ⅳ 类 设备 需 经由 韩国 食品 药品 安全 局 审批.

Os equipamentos das classes I e II devem ser certificados pelo \\ \u0026quot;Medical Device Information Technology Support Center (Mditac) \\\u0026quot;, e alguns equipamentos das classes II (novos equipamentos) e das classes III e IV devem ser aprovados pela Administração de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia .


Exportar para a Austrália, 出口 澳大利亚

医疗 器械 出口 澳大利亚, 都 需要 申请 TGA 注册 。TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的 简写, 全称 是 治疗 商品 管理局, 它 是 澳大利亚 ​​的 治疗 商品 (包括 药物 、 医疗 器械 、 基因 科技 和 血液 制品) 的 监督。


Todos os dispositivos médicos exportados para a Austrália precisam se inscrever para o registro TGA.TGA é a abreviatura de Therapeutic Goods Administration, Full Name is Therapeutic Goods Administration.É a organização de supervisão de produtos terapêuticos (incluindo medicamentos, dispositivos médicos, tecnologia genética e hemoderivados) na Austrália.


澳洲 医疗 器械 定义 与 欧盟 的 CE 接近 , 分类 基本 吻合。 与 美国 FDA 不同 的 是 , 动物 类型 的 不 属于 TGA 监管。 与 FDA 类似 的 是 , 需要 指定 代理人 , 美国 称为 美 代 , 澳大利亚 ​​称为。 不同 的 是, 美 代 指定 一家 即可, TGA 注册 中 Patrocinador 承担 着 跟 TGA 直接 沟通 的 作用, 并且 承担 了 相当 一部分 责任.

A definição de dispositivos médicos na Austrália é próxima à de CE na UE, e a classificação é basicamente consistente.Ao contrário do FDA, os tipos de animais não são regulamentados pela TGA.Semelhante ao FDA, um agente precisa ser nomeado, que é chamado de Meidai nos Estados Unidos e patrocinador na Austrália.A diferença é que Meidai só pode indicar um.No registro da TGA, o patrocinador desempenha o papel de comunicação direta com a TGA e assume uma parte considerável da responsabilidade.


Exportar para o Canadá, 出口 加拿大

所有 进入 加拿大 市场 销售 的 医疗 器械, 无论 是 加拿大 本地 生产 的 或是 进口 的 , 均需 获得 加拿大 医疗 医疗 器械 主管 部门 - 加拿大 卫生部 (Health Canada) 依据 CMDCAS 进行 评估 的 许可.


Todos os dispositivos médicos vendidos no mercado canadense, sejam produzidos localmente ou importados do Canadá, devem ser aprovados pela Health Canada, a autoridade canadense de dispositivos médicos, para avaliação de acordo com o Cmdcas.


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The Health Canada exige que todos os fabricantes de dispositivos médicos que entram no mercado canadense obtenham o certificado de registro de certificação do Cmdcas (sistema canadense de avaliação de conformidade de dispositivos médicos) para provar sua conformidade com as regulamentações canadenses sobre dispositivos médicos.A Administração Médica do Canadá implementa o sistema de registro de produtos.


不同于 美国 , 也 不同于 欧洲 的 检查 制度 (CE 认证) , 加拿大 实行 政府 注册 结合 第三方 的 质量 体系 审查。 这里 这里 所说 的 第三方 , 指 经 加拿大 标准 委员会 (SCC) 所 认可 的 能够 进行 加拿大.器械 合格 评定 体系 审核 的 第三方 机构.

Diferente dos Estados Unidos e do Sistema de Inspeção Europeu (Certificação CE), o Canadá implementa o registro governamental combinado com a revisão do sistema de qualidade de terceiros.O terceiro mencionado aqui refere-se à organização terceirizada aprovada pelo Canadian Standards Committee (SCC) para realizar a auditoria canadense do sistema de avaliação da conformidade de dispositivos médicos.


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O Canadá realiza gerenciamento classificado de dispositivos médicos, que são divididos nas categorias I, II, III e IV.A categoria I tem o risco mais baixo e a categoria IV tem o risco mais alto.De acordo com o risco, os requisitos de registro do produto são aumentados passo a passo e os requisitos do sistema de qualidade também são mais detalhados.


加拿大 医疗 器械 主管 部门 在 实施 医疗 器械 产品 注册 时, 是 结合 第三方 质量 管理 体系 审查 , 即 Ⅱ, Ⅲ 和 Ⅳ 类 器械 生产 企业 在 申请 注册 时 , 需要 提交 加拿大 医疗 器械 认证 认可 机构 (Conformidade de dispositivos médicos canadenses , CMDCAS) 认可 的 第三方 机构 出具 的 医疗 器械 质量 管理 体系 认证 证书, 即 CAN / CSA-ISO 13485 体系 证书.

Ao implementar o registro de produtos de dispositivos médicos, o departamento canadense competente de dispositivos médicos combina a revisão do sistema de gerenciamento de qualidade de terceiros, ou seja, ao solicitar o registro de fabricantes de dispositivos de classes II, III e IV, eles precisam apresentar o Conformidade de dispositivos médicos canadenses, Cmdcas) Certificação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos emitida por uma organização terceirizada, ou seja, Can / Csa-Iso 13485 System Certificate.


Exportar para a Índia, 出口 印度


医疗 器械 的 进口 监管 在 印度 还 刚刚 起步, 现在 印度 只 对 十余 类 产品 有 进口 注册 的 要求。 近年来, 印度 政府 意识到 对 医疗 器械 监管 的 必要性 , 并 有 计划 地 成立 专门 监管 医疗 的 的部门 , 因此 印度 政府 对 医疗 器械 的 监管 会 越来越 规范, 对 医疗 器械 进口 的 门槛 也会 逐渐 提高.

A supervisão da importação de dispositivos médicos ainda está em sua infância na Índia.No momento, a Índia só possui requisitos de registro de importação para mais de dez tipos de produtos.Nos últimos anos, o governo indiano percebeu a necessidade da supervisão de dispositivos médicos e criou um departamento especial para supervisionar dispositivos médicos de forma planejada.Portanto, a supervisão de dispositivos médicos pelo governo indiano será cada vez mais padronizada, e o limite para a importação de dispositivos médicos será gradualmente aumentado.


我国 企业 将 产品 打入 印度 市场 时 最好 能 选择 可以 提供 技术 支持 和 售后服务 的 当地 代理商。 当地 代理商 不但 熟悉 当地 法规, 还 可以 与 当地 政府 、 医院 建立 良好 的 关系 , 这 也是 医院 招标.考虑 的 因素 之一。


É melhor para as empresas chinesas escolherem agentes locais que possam fornecer suporte técnico e serviço pós-venda ao entrar no mercado indiano.Os agentes locais não só estão familiarizados com as leis e regulamentações locais, mas também podem estabelecer boas relações com os governos e hospitais locais, o que também é um dos fatores considerados nas licitações de hospitais.


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Para produtos de Classe II (representando cerca de 46%), o controle especial é implementado.Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar as BPF e enviar o aplicativo 510 (K) (Raramente isenção 510 (K);


对 Ⅲ 类 产品 (占 7% 左右), 实施 的 是 上市 前 许可, 企业 在进行 注册 和 列 名 后, 须 实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA (Aplicação de pré-mercado) 申请 (部分 Ⅲ 类 产品 还是 PMN).


Para produtos da classe III (cerca de 7%), a licença pré-comercialização é implementada.Após o registro e a listagem, as empresas devem implementar o GMP e enviar o aplicativo PMA (aplicativo de pré-mercado) ao FDA (alguns produtos da classe III ou PMN).


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Para produtos de classe I, após a empresa enviar materiais relevantes para a FDA, a FDA só fará anúncios sem certificados relevantes para a empresa;Para dispositivos de classe II e III, a empresa deve enviar PMN ou PMA, e a FDA fornecerá à empresa uma carta de aprovação de acesso ao mercado formal (liberação) ao mesmo tempo do anúncio, ou seja, a empresa tem permissão para vendê-la diretamente Produtos no mercado americano de dispositivos médicos em seu próprio nome.A realização ou não de avaliação de BPF no local no processo de inscrição é determinada pela FDA de acordo com o nível de risco do produto, requisitos de gerenciamento, feedback do mercado e outros fatores abrangentes.


综合 以上 内容 可知, 绝大部分 产品 在进行 企业 注册 、 产品 列 名 和 实施 GMP, 或 再 递交 510 (K) 申请 后, 即可 获得 FDA 批准 上市。


Pode-se observar pelo conteúdo acima que a maioria dos produtos pode ser aprovada pelo FDA após o registro da empresa, lista de produtos e implementação de GMP, ou após o envio da inscrição 510 (K).


Exportar para a UE, 出口 欧盟


欧盟 CE 认证 : 进入 欧盟 市场 的 通行证, 欧盟 强制性 规定 , 出口 到 欧盟 的 医疗 器械 没有 CE 无法 清 关 , I 类 低 风险 产品 出具 CE 符合 性 报告 , I * , IIA, IIB 及 III 类 高 产品 即需要 CE 证书 , 并 在 产品 包装 上 打上 CE 标识。

Certificação CE da UE: um passe para entrar no mercado da UE.De acordo com os regulamentos obrigatórios da UE, os dispositivos médicos exportados para a UE não podem ser liberados sem o CE.O relatório de conformidade CE é emitido para produtos de baixo risco Classe I.O certificado CE é exigido para produtos de alto risco Classe I *, IIA, IIb e III, e a marca CE está impressa na embalagem do produto.


欧盟 代表 服务 (EC-REP: representante na UE) : 通常 跟 CE 认证 关联 在一起 , I *, IIA, IIB 及 III 类 高 风险 产品 在 申请 CE 时 即 需要 提供 欧 代 信息 , I 类 产品 没有 强制性 规定, 但是 欧盟 客户 一般 都会 要求 企业 提供 欧 代 信息.


Serviço de Representação da UE (EC- REP: representante na UE): Geralmente está associado à certificação CE.Quando os produtos de alto risco I *, IIA, IIb e III solicitam CE, eles precisam fornecer informações representativas europeias.Não há cláusula obrigatória para produtos de Classe I, mas os clientes europeus geralmente exigem que as empresas forneçam informações dos representantes europeus.


欧盟 药监局 注册 (英国 MHRA 注册) : 一些 非 欧盟 国家 会 要求, 中东 和 南美 的 部分 国家, , 埃及, 沙特 , 阿联酋, 阿根廷, 哥伦比亚 等等.

Registro da Agência Reguladora de Medicamentos da UE (Registro MHRA no Reino Unido): Alguns países fora da UE exigirão, alguns países no Oriente Médio e na América do Sul, como Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Argentina, Colômbia, etc.


欧盟 自由 销售 证明 CFS 证书 : Certificado de venda gratuita , 非 欧盟 国家 要求 , 现已 成为 中东 和 南美 国家 的 强制性 认证。

Certificado CFS de certificado de venda livre da UE: O certificado de venda livre, exigido por países fora da UE, tornou-se uma certificação obrigatória para países do Oriente Médio e da América do Sul.


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