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Regras para sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos

Número Browse:0     Autor:editor do site     Publicar Time: 2019-08-27      Origem:alimentado

1ã € Qual é a identificação única de dispositivos médicos?

A identificação única de dispositivos médicos consiste na identificação do produto e na identificação da produção.A identificação do produto é o código exclusivo para identificar o registrante / arquivador, o modelo, a especificação e o pacote de dispositivos médicos.É a \\ \u0026quot;palavra-chave \\\u0026quot; para obter informações relevantes sobre dispositivos médicos do banco de dados e é a parte necessária da identificação única.A identificação da produção inclui informações relacionadas ao processo de produção, incluindo número do lote do produto, número de série e data de produção, período e data de validade, etc., pode ser usada em combinação com a identificação do produto para atender às necessidades de identificação fina e registro na circulação e Uso de dispositivos médicos.

O princípio da singularidade, estabilidade e escalabilidade.A exclusividade é o primeiro princípio, a base para garantir a identificação precisa dos produtos e o princípio fundamental da função de identificação única.Devido à complexidade dos dispositivos médicos, a exclusividade deve ser consistente com os requisitos de identificação do produto.Para dispositivos médicos com as mesmas características, a exclusividade deve apontar para uma única especificação e modelo de produto;Para produtos controlados pela produção em lote, a exclusividade deve apontar para o mesmo lote de produtos;Para dispositivos médicos controlados pela produção de número de série, a exclusividade deve apontar para um único produto.

Estabilidade significa que, uma vez que a identificação única seja atribuída ao produto de dispositivo médico, desde que suas características básicas não tenham sido alteradas, a identificação do produto deve permanecer inalterada.Quando a venda e o uso de dispositivos médicos são interrompidos, a identificação do produto não deve ser usada para outros dispositivos médicos;Quando as vendas e o uso são retomados, a identificação do produto original pode ser usada.

A extensibilidade refere-se a que a identificação única deve se adaptar aos requisitos regulamentares e ao desenvolvimento contínuo de aplicações práticas.A palavra \\ \u0026quot;Único \\\u0026quot; não significa que o gerenciamento do número de série de um único produto seja executado.Na identificação única, a identificação da produção pode ser usada em combinação com a identificação do produto para obter a exclusividade de três níveis: especificação, modelo, lote e produto único, de modo a atender aos requisitos atuais e futuros para dispositivos médicos identificar requisitos.

2 、 Por que construir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?

Tecnologia médica, medicamentos e dispositivos médicos são os três pilares do sistema de serviços médicos.Dispositivos médicos envolvem som, luz, eletricidade, magnetismo, imagem, materiais, mecânica e quase cem disciplinas profissionais.São indústrias de alta tecnologia reconhecidas internacionalmente, com as características de alta tecnologia intensiva, interdisciplinar e de integração e integração tecnológica, e representam a força abrangente da alta tecnologia de um país.Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, novas tecnologias e produtos surgiram em um fluxo infinito, e a diversidade e a complexidade dos produtos estão em constante melhoria.Não existe um código ou uma coisa com vários códigos na circulação e uso de dispositivos médicos, o que afeta seriamente a identificação precisa de dispositivos médicos na produção, circulação e uso de dispositivos médicos, e é difícil obter supervisão e gerenciamento eficazes.

Identificação de dispositivo exclusivo (UDI) é o cartão de identificação de dispositivos médicos.O Sistema de Identificação Único de Dispositivos Médicos consiste em Identificação Única, Portador de Dados e Banco de Dados.Dar a cada dispositivo médico um cartão de identificação, perceber a transparência e a visualização da produção, operação e uso e melhorar a rastreabilidade dos produtos são a chave para a inovação dos meios de supervisão de dispositivos médicos e para a melhoria da eficiência da supervisão.Ele desempenhará um papel positivo em respeitar estritamente os resultados financeiros da segurança de dispositivos médicos e ajudar no desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos.Portanto, a construção de um sistema único de identificação de dispositivos médicos na China é uma necessidade urgente.

A identificação única de dispositivos médicos é o foco e o ponto quente no campo da regulamentação internacional de dispositivos médicos.Em 2013, o Fórum Internacional do Órgão Regulador de Dispositivos Médicos (Imdrf) publicou as orientações sobre o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos.No mesmo ano, os Estados Unidos emitiram regulamentos sobre o sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos, que exige a implementação completa do sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos em até 7 anos.Em 2017, a legislação da UE exigiu a implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos.Japão, Austrália, Argentina e outros países também realizaram um trabalho relevante, e a identificação global exclusiva de dispositivos médicos foi continuamente promovida.

Em 2012, o Conselho Estadual publicou o Plano Nacional de Segurança de Medicamentos para o 12º Plano Quinquenal, que chamava de \\ \u0026quot;Lançamento da Codificação Nacional Unificada de Dispositivos Médicos de Alto Risco \\\u0026quot;.Em 2016, o Conselho Estadual emitiu o 13º Plano Quinquenal para Segurança Nacional de Medicamentos, que requer \\ \u0026quot;Construindo um Sistema de Codificação de Dispositivos Médicos e Formulando Regras para Codificação de Dispositivos Médicos \\\u0026quot;.Em 2019, a Secretaria Geral do Conselho de Estado emitiu as principais tarefas de aprofundamento da reforma do sistema médico e de saúde em 2019, que requer \\ \u0026quot;Formulação de regras para o sistema único de identificação de dispositivos médicos \\\u0026quot;, que foi deliberado e aprovado Pela Oitava Reunião do Comitê Central de Reforma Abrangente.No \\ \u0026quot;Plano de reforma para o tratamento de consumíveis médicos de alto valor \\\u0026quot; publicado pelo Escritório Geral do Conselho de Estado, ele claramente avança \\ \u0026quot;Formulando o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos \\\u0026quot; Regras unificadas \\ \u0026quot;. Em julho 2019, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, juntamente com a Comissão Nacional de Saúde e Saúde, publicou em conjunto o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos, Marcando o Início da Construção do Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos na China.

3 、 Qual é a importância de construir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?

Através do estabelecimento de um sistema de identificação único para dispositivos médicos, é favorável à integração e compartilhamento de dados regulatórios, à inovação do modelo regulatório, à melhoria da eficiência regulatória, ao fortalecimento da gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos, à purificação dos Mercado, a otimização do ambiente de negócios, a combinação de regulamentação governamental e governança social, a formação de uma situação de governança social, a promoção da transformação industrial, a atualização e o desenvolvimento saudável e a prestação de mais serviços médicos seguros e eficientes E melhorar o senso de acesso das pessoas.

Do ponto de vista industrial, para fabricantes de dispositivos médicos, o uso de um logotipo exclusivo é propício para melhorar o nível de gerenciamento de informações empresariais, estabelecendo um sistema de rastreabilidade de produtos, fortalecendo a autodisciplina da indústria, melhorando a eficiência da gestão empresarial e promovendo os Desenvolvimento da qualidade da indústria de dispositivos médicos.Para empresas de dispositivos médicos, o uso de identificação exclusiva pode estabelecer um sistema de logística moderno e realizar a transparência, a visualização e a inteligência da cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.Para instituições médicas, o uso de identificação única conduz à redução de erros de equipamentos, melhorando o nível de gerenciamento de materiais de consumo no hospital e mantendo a segurança dos pacientes.

Do ponto de vista da gestão governamental, para a supervisão de dispositivos médicos, o uso de identificação única pode gerar big data para a supervisão de dispositivos médicos, perceber que a origem dos dispositivos médicos pode ser verificada, o destino pode ser rastreado, a responsabilidade pode ser Investigou e realizou supervisão inteligente.Para o Departamento de Administração de Saúde, o uso de identificação única pode fortalecer o gerenciamento padronizado do comportamento de equipamentos médicos, promover o estabelecimento de Big Data de cuidados de saúde, melhorar a eficiência do gerenciamento de saúde e ajudar a estratégia de saúde na China.Para o Departamento de Seguro Médico, ajuda a identificar com precisão os dispositivos médicos nas licitações, a promover a transparência do acordo e a combater a fraude e os abusos.

Do ponto de vista do público, por meio da divulgação de informações e do compartilhamento de dados, os consumidores podem usar e compreender o consumo à vontade e proteger com eficácia os direitos e interesses legítimos dos consumidores.

4 、 Quais são os princípios para a implementação da identificação única de dispositivos médicos?

As Regras para o Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos (doravante denominado Regras) Exigem que a construção do Sistema Único de Identificação Aprenda ativamente das Normas Internacionais e siga os Princípios de Orientação Governamental, Implementação Empresarial, Promoção Geral e Implementação de Distribuição.A fim de promover melhor o intercâmbio e o comércio internacional e otimizar o ambiente de negócios, a construção do sistema de identificação exclusivo da China extrai lições de princípios e padrões internacionalmente aceitos.Estabeleça um sistema de identificação único, o governo desempenha um papel de liderança, o registrante / registrador, como a primeira pessoa responsável, é responsável pela implementação e aplique ativamente a identificação exclusiva para melhorar a qualidade do produto e o nível de gerenciamento empresarial.Devido à diversidade e complexidade dos dispositivos médicos, a implementação passo a passo da identificação exclusiva é uma prática aceita internacionalmente.Os dispositivos médicos da China são gerenciados de acordo com o nível de risco.Com base na experiência prática da identificação única internacional, combinada com a situação real da indústria e supervisão de dispositivos médicos da China, é formulada uma política de implementação passo a passo.Em comparação com os Estados Unidos e a Europa, a implementação da identificação única na China aumentou o vínculo piloto, principalmente alguns implantes / dispositivos médicos intervencionistas de alto risco, com uma cobertura menor, para garantir o progresso constante das regras.

5 、 Como realizar a agregação e compartilhamento de dados de identificação únicos?

A coleta e o compartilhamento de dados da identificação exclusiva de dispositivos médicos são realizados por meio do banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos, que é organizado e construído pela Administração Estatal de Medicamentos.O registrante / registrador carrega a identificação do produto e as informações relacionadas da identificação exclusiva para o banco de dados, de acordo com as normas e especificações relevantes, e é responsável pela exatidão e exclusividade dos dados.Empresas de dispositivos médicos, instituições médicas, departamentos governamentais relevantes e o público podem compartilhar dados de identificação exclusivos por meio de consulta de dados, download, encaixe de dados e outras formas.

6 、 Os produtos listados antes da implementação das regras precisam receber uma identificação única?

A partir da data de implementação das regras, o registrante / arquivador deverá submeter sua identificação de produto no sistema de gerenciamento de registro / arquivamento ao solicitar o registro, alteração de registro ou arquivamento de dispositivos médicos relevantes.Os produtos de dispositivo médico relevantes devem receber uma identificação única durante o processo de produção, e o upload da identificação do produto de identificação única e dos dados relevantes do dispositivo médico deve ser concluído antes que os produtos sejam colocados no mercado.

Os dispositivos médicos que foram produzidos e vendidos antes da data de implementação das regras podem não ter a identificação exclusiva de dispositivos médicos.

7ã € Como escolher o portador único de dados de identificação de dispositivos médicos?

Atualmente, as operadoras de dados comuns no mercado incluem código unidimensional, código bidimensional e etiqueta de radiofrequência (RFID).

Código unidimensional é um símbolo de código de barras que representa apenas informações em uma direção unidimensional.É usado há muitos anos e tem baixo custo.Pode ser bem compatível com o equipamento de digitalização de código existente no mercado, mas o código unidirecional ocupa um grande espaço e tem pouca capacidade de correção de danos.

Código bidimensional é um símbolo de código de barras que representa informações na direção bidimensional.Comparado com o código unidimensional, o mesmo espaço pode acomodar mais dados, o que pode desempenhar um bom papel quando o tamanho da embalagem do dispositivo é limitado.Ele tem certa capacidade de correção de erros, mas os requisitos para equipamentos de leitura são superiores ao código unidimensional.

A etiqueta RFID tem a função de armazenamento de informações, que pode receber o sinal de modulação eletromagnética do leitor e retornar ao portador de dados do sinal correspondente.Comparado com o código unidimensional e o código bidimensional, o custo da operadora e o custo do equipamento de leitura da etiqueta RFID são maiores, mas a velocidade de leitura RFID é rápida, pode alcançar leitura em lote e pode desempenhar um papel em alguns links e campos.

O registrante / registrador pode selecionar o portador de dados de identificação exclusivo apropriado para o dispositivo médico, de acordo com as características, o valor, os principais cenários de aplicação e outros fatores do produto.

O registrante / registrador pode selecionar o portador de dados de identificação exclusivo apropriado para o dispositivo médico, de acordo com as características, o valor, os principais cenários de aplicação e outros fatores do produto.

8ã € De que tipo de qualificação a agência emissora do código precisa e quais são suas responsabilidades e obrigações?

A Instituição Emitente do Código da Identificação Única do Dispositivo Será uma Pessoa Jurídica no Território da China, com Sistema de Gestão e Sistema Operacional Perfeito, para Garantir a Unicidade da Identificação Única do Dispositivo Médico Criado de Acordo com Seus Padrões, E atender aos requisitos relevantes de segurança de dados na China.

A instituição emissora do código deve fornecer ao registrante / titular do registro o processo de implementação do padrão e orientar a implementação.A fim de facilitar o registrante / titular do registro a dominar o padrão do código da instituição emissora do código para que as partes relevantes escolham ou apliquem o código, a instituição emissora do código deve fazer upload do padrão do código para o banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos e mantê-lo dinamicamente.Antes de 31 de janeiro de cada ano, a agência emissora deverá enviar à SDA um relatório do ano anterior sobre a identificação única criada de acordo com seus padrões.

9ã € Qual é o processo para o registrante / arquivador implementar a identificação única?

O processo para o registrante / arquivador implementar a identificação exclusiva é o seguinte:

Etapa 1: O registrante / arquivador deve selecionar a instituição emissora do código de acordo com as regras e os padrões relevantes e a situação real da empresa.

Etapa 2: o registrante / responsável pelo registro cria a identificação do produto de acordo com os padrões da organização emissora e determina a composição da identificação de produção do produto.

Etapa 3: A partir da data de implementação das regras, se estiver solicitando registro, alteração de registro ou arquivamento de dispositivos médicos, o registrante / arquivador deverá apresentar a identificação do produto no sistema de gerenciamento de registro / arquivamento.

Etapa 4: O registrante / registrador deve selecionar o portador de dados apropriado de acordo com os padrões da instituição codificadora e fornecer ao dispositivo médico um portador de dados de identificação exclusivo para a unidade mínima de vendas e embalagens de nível superior ou produtos de dispositivos médicos.

Etapa 5: O registrante / registrador deve carregar a identificação do produto e as informações relevantes para o banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos antes que o produto seja colocado no mercado.

Etapa 6: Quando a identificação do produto e as informações relacionadas aos dados forem alteradas, o registrante / registrador deverá atualizar o banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos a tempo.


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